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Nuova revisione dell’uso del Valproato in gravidanza e nelle donne in età fertile

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione relativa all'uso dei medicinali contenenti Valproato nel trattamento di donne e ragazze in età fertile o in gravidanza.
Questi farmaci sono approvati a livello nazionale nell’Unione Europea per il trattamento della epilessia, del disturbo bipolare e in alcuni Paesi per l'emicrania.

La precedente revisione dell’EMA nel 2014 ha portato a introdurre alcune misure volte a rafforzare le avvertenze e le limitazioni all'utilizzo dei farmaci a base di Valproato in donne e ragazze, a causa del rischio di malformazioni e di problemi correlati allo sviluppo nei bambini che sono esposti al Valproato durante la gestazione.
Sebbene talvolta non ci siano alternative all'uso di Valproato, queste misure sono finalizzate a garantire che i pazienti siano consapevoli dei rischi legati all’assunzione di Valproato e che lo assumano solo quando è strettamente necessario.
La revisione del 2014 ha inoltre raccomandato di effettuare studi a livello europeo per misurare l'efficacia delle misure proposte

. Alcuni Stati membri dell'Unione Europea hanno successivamente effettuato ulteriori valutazioni relative all’impatto delle misure a livello nazionale e hanno sollevato dubbi sulla efficacia delle stesse nell’aumentare la consapevolezza dei pazienti e ridurre l’utilizzo del Valproato al solo uso appropriato nelle sue varie indicazioni.

L’Agenzia Regolatoria Francese ( ANSM ) ha pertanto chiesto all’EMA di riesaminare l'efficacia di queste misure e valutare se ulteriori azioni a livello di Unione Europea siano ritenute necessarie per ridurre al minimo i rischi nelle donne in età fertile o in gravidanza.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA esaminerà le prove disponibili e si consulterà con i soggetti interessati.

Mentre la revisione è in corso, i pazienti ai quali è stato prescritto Valproato e che hanno delle perplessità rispetto all’assunzione di questo farmaco dovranno discuterne con il proprio medico.

Maggiori informazioni sul medicinale

Il Valproato è utilizzato per trattare l'epilessia ed il disturbo bipolare. In alcuni Stati membri dell'Unione Europea alcuni medicinali contenenti Valproato sono anche utilizzati per prevenire l'emicrania.
Il principio attivo di questi medicinali può essere denominato Acido Valproico, Magnesio valproato, Sodio valproato, Valproato semisodico o Valpromide.

Il Valproato e i medicinali correlati sono stati autorizzati in tutti gli Stati Membri dell'Unione Europea tramite procedure nazionali, nonché in Norvegia e Islanda, e vengono commercializzati con nomi diversi come: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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